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总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告(2017年第219号)

2017-12-26 发布

  为加强注册管理,规范中成药规格表述,食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》,现予发布。
  上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

  特此通告。

  附件:1.中成药规格表述技术指导原则
     2.《中成药规格表述技术指导原则》起草说明


食品药品监管总局
2017年12月18日

2017年第219号通告附件1.doc

2017年第219号通告附件2.doc